ISO 13485:2016是指国际标准化组织制定的一项医疗器械质量管理体系标准，其全称是ISO 13485:2016《医疗器械——质量管理体系——要求的标准》。该标准于2016年更新，它是ISO 13485:2003的更新版本，旨在确保医疗设备生产者提供安全、有效和符合规定的产品。该标准是基于全球医疗设备行业的标准，致力于提高医疗设备行业的安全和质量，提供了新的要求和指导，以支持企业满足当前的医疗设备行业要求。

800cc全讯白菜网作为一家专业的精密冲压件生产厂家，多年来，以生产高质量的心脏起搏器外壳、血糖穿刺针、静脉留置针、手术钳等医疗部件赢得了许多客户的信赖和支持。而随着医疗行业的法律法规与相应政策的不断增添和修改、医疗器械产品的严谨与特殊性，致使产品的安全性要求越来越高。为了更好地服务客户，从2021年起，公司就已开始筹划ISO 13485医疗体系的认证工作。

此项申请认证作为800cc全讯白菜网2023年度重点任务，得到了公司管理层的高度重视，并针对国际法规、体系差异性评估、体系辅导、体系升级等相关问题进行了大量的统计和培训工作，不断地完善相关文件，认真落实每一项要点。

（首次认证审核会现场）

认证小组按照审核计划和评审方案准时对800cc全讯白菜网的质量管理体系进行全面审查，进行文件审核、现场检查和访谈，并走访相关人员，对设备设施、内审情况、管理评审、设计开发、采购、生产实现、监视测量、改进措施等过程逐一审查。访谈时，审核小组对公司质量管理体系表示认可，赞誉公司质量管理文件齐全且更新及时，设计生产能力出色、溯源追踪问题及时、质量管理合理合规等。

（13485体系认证成功现场）

最后，上海恩可埃认证审评员现场结论为：“800cc全讯白菜网达到认证要求，可申请认证”，并于10月20日顺利取得ISO 13485:2016质量管理体系认证证书。此次取得了ISO 13485:2016体系认证的成功，是公司持续追求卓越品质管理的一次重大里程碑，也是必然的结果导向。

此次通过ISO 13485:2016认证，对800cc全讯白菜网来说是一份认可和激励，更是一份责任和使命。未来，800cc全讯白菜网必将严格贯彻并践行ISO 13485体系的各项要求，为广大医疗行业客户提供更为优质的产品和服务！